Fast Track Designation für BioNTechs Prostatakrebs-Kandidat

Die BioNTech SE gab kürzlich in Zusammenarbeit mit Duality Biologics (Suzhou) Co. bekannt, dass ihr Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT324/DB-1311 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten hat. Diese Maßnahme kommt dem Entwicklungsprozess des Medikaments zugute, das zur Behandlung von fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) bestimmt ist. Sie wird auch die behördliche Prüfung beschleunigen und dazu beitragen, dass Patienten, insbesondere solche, die zuvor mit systemischen Standardtherapien behandelt wurden, die Behandlung schneller erhalten.

Wie bereits von BioNTech und DualityBio berichtet, basiert die Zulassung von BNT324/DB-1311 auf präklinischen Daten und Daten aus einer laufenden Phase 1/2-Studie. Vorläufige Ergebnisse der Studie haben eine Anti-Tumor-Aktivität und ein überschaubares Sicherheitsprofil gezeigt, was dieses Medikament zu einer der vielversprechendsten neuen Therapien für Prostatakrebs macht, der weltweit zweithäufigsten krebsbedingten Todesursache bei Männern.

Der aktuelle Aktienkurs der BioNTech SE liegt bei 82,52 USD und das Unternehmen hat eine Marktkapitalisierung von ca. 20,3 Milliarden USD. Das deutsche Biotechnologieunternehmen ist bekannt für die Entwicklung und Vermarktung von Immuntherapien gegen Krebs und andere Infektionskrankheiten, einschließlich seines berühmten mRNA-Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19. Die Expansion in die Entwicklung von Krebsmedikamenten ist ein mit Spannung erwarteter nächster Schritt für BioNTech.

BioNTech musste jedoch im Juni dieses Jahres einen Rückschlag hinnehmen, als die FDA die klinische Studie zu einem experimentellen Krebsmedikament aufgrund von Sicherheitsbedenken teilweise einstellte. Gleichzeitig wurde eine Studie zu einem anderen Krebsmedikament, das von MediLink Therapeutics Ltd. lizenziert wurde, von der FDA ebenfalls aufgrund von Sicherheitsbedenken verzögert, was dazu führte, dass die US Depositary Receipts von BioNTech um bis zu 4,3 % fielen. Gegenwärtig hat BioNTech mehr als ein Dutzend experimenteller Therapien für verschiedene Krebsarten in der Entwicklung, die sich alle in unterschiedlichen Stadien der klinischen Erprobung befinden.